식약처 4등급 의료기기 허가…아텔로콜라겐 기반 조직 수복용 생체 재료
(사진제공=아크바이오인터내셔날)
아크바이오인터내셔날이 아텔로콜라겐 기반 주름 개선 의료기기 ‘에클리젠(ÉCL-REGEN)’을 지난 12일 시장에 내놓았다. 식약처 4등급 허가를 받은 제품으로, 원료로 쓰인 아텔로콜라겐은 미국 식품의약국(FDA) DMF에 등록돼 있다.
에클리젠은 식품의약품안전처로부터 4등급 의료기기 허가를 받았다. 아텔로콜라겐(Type I Collagen)을 기반으로 개발된 조직 수복용 생체 재료로, 허가상 사용 목적은 ‘안면부의 일시적 주름 개선’이다.
아텔로콜라겐은 면역반응을 유발할 가능성이 있는 텔로펩타이드(telopeptide)를 제거한 콜라겐이다. 제품의 pH는 인체 체액과 유사한 수준으로 조정했다.
콜라겐은 피부 진피를 구성하는 주요 단백질로 피부 탄력과 수분 유지에 관여한다. 에클리젠은 아텔로콜라겐을 피부층에 직접 보충하는 방식으로 사용된다.
원료는 HACCP 인증 안전관리 체계에서 생산한 뒤 고순도로 정제한다. 제품에는 국소마취 성분인 리도카인(lidocaine)을 넣어 시술 과정에서 발생하는 통증을 덜 수 있게 했다.
완제품은 포장 이후 에틸렌옥사이드(EO) 가스로 멸균하고, 유통 과정에서는 냉장 콜드체인을 유지한다. 제품이 생산되는 제조시설은 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 받았다. 이 표준은 설계·개발·생산 과정에서 위험관리와 품질 추적성 등을 관리하도록 규정하고 있다.
제품명 ‘ÉCL-REGEN’은 빛남을 뜻하는 ‘Éclat’과 재생을 의미하는 ‘Regeneration’을 결합해 지은 것으로, 피부 본연의 빛을 되찾는다는 의미를 담았다고 회사 측은 설명했다.
아크바이오인터내셔날은 제품 출시를 계기로 관련 의료 학회 및 심포지엄 등을 통한 학술 활동을 진행할 예정이다. 12일부터 의료진을 대상으로 제품과 관련한 학술 데이터를 공유할 계획이다.