44조 ‘면역항암제 복제약’ 시장 선점 경쟁

2028년 키트루다 특허 만료 전망
셀트리온, 식약처에 CT-P51 신청
삼성에피스 더해 내년 허가 유력

세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’를 둘러싼 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계의 경쟁이 달아오르고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 품목 허가를 신청한 데 이어 셀트리온도 뛰어들면서 40조원이 넘는 글로벌 시장 선점전이 불붙었다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 흑색종·비소세포폐암·두경부암·위암 등의 치료제로 쓰이는 면역항암제로, 지난해 세계 매출 317억 달러(약 44조원)를 기록해 단일 처방의약품 가운데 매출 1위에 오른 블록버스터 의약품이다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다. 국내와 미국에서는 2028년, 유럽에서는 2031년 물질 특허가 만료될 것으로 예상돼 개발 경쟁이 치열해졌다.


셀트리온은 24일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 셀트리온은 이번 국내 신청을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등으로 허가 신청을 순차 확대하고, 아울러 표적항암제 ‘허쥬마’·‘트룩시마’·‘베그젤마’에 이어 면역항암제까지 라인업을 넓힌다는 전략이다. 허가 신청은 지난 10일 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB27’이 한발 앞섰다. 업계에서는 두 품목 모두 이르면 내년 상반기 중 식약처 허가가 날 것으로 관측한다.

한국제약바이오협회에 따르면 향후 10년간 특허가 만료되는 글로벌 의약품 시장 규모는 연간 약 2000억 달러(약 275조원)를 넘을 것으로 예상된다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해서도 유럽의약품청에 품목 허가를 신청하는 등 2030년까지 현재 11개인 상업화 포트폴리오를 18개로 늘린다는 목표다. 삼성에피스홀딩스도 올해 초 키트루다 외에 엔허투·듀피젠트·탈츠·트렘피아·엔티비오·오크레부스 등 7종의 블록버스터 바이오시밀러를 2030년까지 개발해 포트폴리오를 20종으로 확대한다.



김현이 기자