혁신 의료기기 규제완화… 연구개발에 10조 투자

복지부, 1차 의료기기 육성 계획

인공지능(AI), 디지털 혁신 의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 규제가 완화된다. 향후 5년간 국내 의료기기에 10조원 규모의 연구개발(R&D) 투자도 이뤄진다.

보건복지부는 4일 이런 내용의 ‘제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 2020년 5월부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법’에 따라 수립된 첫 중장기 법정 종합계획이다.

국내 의료기기 시장 규모는 2021년 기준 9조 1000억원으로 세계 10위 수준이다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있다. 특히 수출액이 생산액의 77%를 차지하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출 효과가 크다. 정부는 새로운 기술이 원활하게 허가받을 수 있도록 관련 규제를 합리화하기로 했다. 의료기기를 허가할 때 평가한 안전성·유효성 결과를 신의료기술평가나 건강보험 등재 시에도 활용할 수 있는 방안을 검토한다. 새로운 기술을 활용한 의료기기는 안전성 우려가 없을 경우 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료 현장에서 활용하도록 하고, 건강보험 등재 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안도 검토하기로 했다.


민간과 정부의 연구개발 투자 규모는 10조원까지 확대한다. 주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야에 집중 투자할 계획이다. 코로나19로 급격히 성장한 체외진단기기 기술을 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 수준으로 끌어올리고 스마트 홈케어 로봇 기술 개발도 추진할 계획이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “한국 의료기기 산업을 국가 수출전략 수출 사업으로 육성한다는 게 이번 종합계획의 목표”라고 밝혔다.

이현정 기자