“머리 지키려다 성기능 이상?”…英 경고 뜬 탈모약, 국내도 허가 변경 추진 [핫이슈]

“끊어도 증상 남을 수 있다”…피나스테리드·두타스테리드 제품 정보 강화

영국 보건당국이 남성형 탈모약으로 널리 쓰이는 피나스테리드 성분 의약품의 안전 경고를 강화했다. 우울감과 자살 충동, 성기능 장애 가능성을 제품 정보에 더 분명히 담고, 일부 증상은 약을 끊은 뒤에도 이어질 수 있다고 알렸다.

국내에서도 비슷한 허가사항 변경 절차가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 지난달 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과를 반영해 피나스테리드 정제 1㎎과 두타스테리드 성분 제제의 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 들어갔다.


영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 11일(현지시간) 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품의 제품 정보를 업데이트한다고 밝혔다. 피나스테리드에는 정신건강 이상과 성기능 장애 관련 경고를 더 명확히 넣고, 같은 계열 약물인 두타스테리드에는 예방적 주의 문구를 추가한다는 내용이다.

피나스테리드는 남성형 탈모와 전립선비대증 치료에 쓰인다. 탈모 치료에는 주로 1㎎ 제제가, 전립선비대증에는 5㎎ 제제가 사용된다. 두타스테리드는 전립선비대증 치료에 일반적으로 0.5㎎ 제제가 쓰이며, 한국·일본 등 일부 국가에서는 같은 0.5㎎ 제제가 남성형 탈모 치료 목적으로도 처방된다.

두 약물은 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 바뀌는 과정을 막는다. DHT는 전립선 비대와 남성형 탈모에 관여하는 호르몬이다. 약물은 이 작용을 억제해 탈모 진행을 늦추거나 전립선비대증 증상을 완화한다.



◆ “우울감·자살 충동 생기면 복용 중단”

MHRA는 탈모 치료 목적으로 피나스테리드 1㎎을 복용하는 환자에게 우울감이나 자살 충동이 나타나면 즉시 약을 끊고 의료진과 상담하라고 권고했다. 전립선비대증 치료 목적으로 피나스테리드나 두타스테리드를 복용하는 환자는 비슷한 증상이 생기면 곧바로 의사에게 연락해야 한다고 밝혔다.

이번 경고에서 가장 눈에 띄는 대목은 성기능 이상이다. MHRA는 일부 성기능 장애가 약 복용을 멈춘 뒤에도 지속될 수 있다고 봤다. 성욕 감소나 발기부전 등은 우울감과 함께 나타날 수도 있지만, 정신건강 이상 없이 따로 나타날 수도 있다고 설명했다.

영국 데일리메일은 MHRA의 이상사례 보고 제도인 ‘옐로 카드’에 피나스테리드와 관련한 자살 생각 및 관련 표현이 170건 접수됐고, 이 가운데 19건은 사망 사례였다고 전했다.

다만 이는 의심 사례 보고다. 모든 사례에서 약물과 부작용의 인과관계가 확인됐다는 뜻은 아니다. 규제당국도 약물 사용을 금지한 것이 아니라, 환자와 의료진이 관련 위험을 더 분명히 알고 판단하도록 제품 정보를 손질했다.

◆ 로이터 “유럽도 자살 생각 부작용 확인”

이번 조치는 유럽 규제 흐름의 연장선에 있다. 로이터통신은 지난해 유럽의약품청(EMA)이 피나스테리드 1㎎·5㎎ 정제에서 자살 생각을 부작용으로 확인했다고 보도했다.

EMA는 발생 빈도를 이용 가능한 자료만으로 산정할 수 없다고 봤다. 다만 승인된 용도에서 피나스테리드와 두타스테리드의 치료 이익이 위험보다 크다는 판단은 유지했다. 약물을 시장에서 빼기보다 환자 안내 카드와 제품 정보 보강을 택한 것이다.

두타스테리드에 대해서는 자살 생각과의 직접적 연관성을 확인하지 못했다. 그러나 두타스테리드가 피나스테리드와 비슷한 방식으로 작용하는 만큼 예방 차원의 문구를 추가하기로 했다.

◆ 국내도 허가사항 변경 추진

국내에서도 같은 흐름의 안전 경고 강화가 추진됐다. 식품의약품안전처는 지난달 13일 EMA의 안전성 검토 결과를 토대로 ‘피나스테리드 정제 1㎎ 및 두타스테리드 성분 제제’의 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 착수했다.

변경안에는 피나스테리드 1㎎ 제제와 관련해 일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고됐다는 내용이 담겼다. 성기능 장애가 발생하면 의사의 진료를 받도록 권고하고, 치료 중단 여부도 고려하도록 했다.

두타스테리드 제제에는 우울한 기분과 우울증, 드물게 자살 생각을 포함한 기분 변화가 보고됐다는 주의 문구가 신설되는 방향이다. 해외 규제기관의 판단이 국내 허가사항에도 반영되는 셈이다.

◆ 비대면 처방도 부작용 설명 확인해야

이번 조치는 약물 퇴출이 아니라 ‘복용 전 고지 강화’에 가깝다. 약을 시작하기 전 효과와 부작용 가능성을 모두 알아야 한다는 취지다.

국내에서 피나스테리드와 두타스테리드 성분 탈모약은 의사 처방이 필요한 전문의약품이다. 비대면 진료를 통해 처방받는 경우에도 성기능 이상, 우울감, 자살 충동 등 주요 부작용과 복용 중단 기준을 충분히 확인해야 한다.

MHRA의 앨리슨 케이브 최고안전책임자는 “환자 안전이 최우선”이라며 처방자가 환자와 관련 안전 정보를 충분히 논의해야 한다고 밝혔다. 또 환자와 의료진이 의심되는 부작용을 당국의 보고 제도로 알려야 한다고 당부했다.

탈모 치료를 고민하는 남성이라면 효과만 보고 약을 시작하기보다 정신건강 이력, 성기능 관련 우려, 장기 복용 가능성을 의료진과 먼저 상의해야 한다. 복용 중 우울감이나 성기능 이상이 나타나면 혼자 판단해 방치하지 말고 의료진 안내를 받아야 한다.

윤태희 기자